Регистрация МИ

Продавать медицинские изделия в России без регистрационного удостоверения (РУ) — это административное правонарушение с серьёзными последствиями для компании. При этом процедура регистрации непростая: классы МИ, технические испытания, клинические исследования, огромный пакет документации. Здесь мы разбираем её пошагово и без лишней воды.

Классификация медицинских изделий в России (классы 1, 2а, 2б, 3 — критерии и примеры), процедура регистрации МИ в Росздравнадзоре: этапы, документы, испытания, сроки и стоимость, особенности регистрации импортных МИ (необходимые документы от производителя, перевод, апостиль), подтверждение регистрации и внесение изменений в РУ, обращение незарегистрированных МИ — ответственность и риски, параллельный импорт медицинских изделий.

Производители, импортёры и дистрибьюторы стоматологических материалов и оборудования найдут здесь актуальные пошаговые инструкции по регистрации, типичные ошибки при подаче документов и разборы актуальной практики Росздравнадзора.