Маркировка медицинских изделий: новые правила для стоматологии
Три дня назад, 1 сентября 2026 года, список медицинских изделий с обязательной маркировкой пополнился позициями, которые стоматологическая клиника расходует ежедневно: шприцы, медицинские маски, салфетки, пробирки, инфузионные системы, а для клиник с косметологическим направлением — филлеры и косметологические нити. Отдельным блоком в перечень вошли перчатки медицинские и обеззараживатели-очистители воздуха, то есть рециркуляторы, которые стоят в каждом кабинете.
Для большинства клиник это выглядит так: коробка шприцев приезжает с квадратным кодом на упаковке, поставщик просит подписать электронный документ, а администратор не понимает, что с этим делать. Для поставщика картина другая — у него появились обязанности перед государственной системой, за нарушение которых предусмотрен штраф на юридическое лицо до ста тысяч рублей.
Разберём по документам: что именно попало под маркировку, какие даты когда наступают, что должна сделать клиника, что — поставщик, как легально дореализовать старые остатки и во что это обходится.
Что произошло 1 сентября 2026 года
Правила маркировки медизделий живут в постановлении Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894. Оно работает с 2023 года и наполняется волнами: сначала одна группа изделий, потом другая. Очередную волну запустило постановление Правительства РФ от 6 апреля 2026 г. № 375, которое вносит изменения в 894-е и вступило в силу как раз 1 сентября 2026 года.
Новые позиции документ делит на две группы, и различие между ними важнее, чем кажется на первый взгляд.
Первая группа (в тексте постановления — подпункт «к»): обеззараживатели-очистители воздуха, включая бактерицидные установки и рециркуляторы; ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы к ней; коронарные стенты; слуховые аппараты; компьютерные томографы; санитарно-гигиенические изделия при недержании; перчатки медицинские. Часть этих групп маркировалась и раньше — постановление добавило к ним новые коды классификаторов, расширив охват.
Вторая группа (подпункт «л»): аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания и прочая терапевтическая дыхательная аппаратура; инкубаторы для новорождённых; шприцы; инфузионные системы; салфетки; пробирки; имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметологических нитей; медицинские маски.
Для стоматологии значимы обе группы, но по-разному. Перчатки и рециркуляторы — это первая группа, где обязанности включились целиком и сразу. Шприцы, маски, салфетки, пробирки — вторая, где государство дало отсрочку на самые трудоёмкие операции.
Есть ещё одна деталь, которую легко пропустить. Постановление отдельно определило, что считать потребительской упаковкой для новых позиций: для шприцев, инфузионных систем, салфеток, пробирок и медицинских масок под потребительской упаковкой понимается упаковка, содержащая одну или более индивидуальных первичных упаковок вместе с другими защитными материалами — то есть вторичная упаковка. Проще говоря, код наносится на коробку, а не на каждый отдельный шприц в стерильном пакете.
Три волны обязанностей: разбираем даты
Обязанности участника оборота — это не одна кнопка, а четыре разные операции с системой мониторинга: нанесение кодов, ввод в оборот, оборот (передача между участниками) и вывод из оборота. Их вводят не одновременно.
С 1 сентября 2026 года. Для обеих групп — нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку и передача сведений о нанесении и о вводе товара в оборот. Это обязанность того, кто производит или ввозит: производителя и импортёра. Клиника здесь ничего не делает.
Для первой группы к этой дате добавились и сведения об обороте, и сведения о выводе из оборота. То есть по рециркуляторам и перчаткам цикл замкнулся полностью.
С 1 марта 2027 года. Для второй группы включаются сведения о выводе из оборота — как при расчётах через кассу, так и иными способами. Именно в этот момент клиника, списывающая шприцы и маски, впервые обязана отчитаться перед системой.
С 1 сентября 2027 года. Для второй группы включаются сведения об обороте, то есть передача кодов между участниками по электронным документам. С этой даты приёмка коробки шприцев от поставщика становится операцией, которую видит государство.
По перчаткам стоит держать в голове отдельную хронологию: маркировка и сведения о выводе из оборота действуют с 1 марта 2025 года, а сведения об обороте — с 1 марта 2026 года. Эту дату переносили: изначально стоял сентябрь 2025 года, потом её сдвинули на полгода постановлением № 1409 от 12 сентября 2025 года. Так что клиника, которая принимает перчатки по накладной, уже полгода обязана делать это через электронный документооборот.
Логика законодателя понятна: сначала научить рынок клеить коды, потом — передавать их по цепочке, и только потом — закрывать цикл списанием. Каждый шаг требует своей инфраструктуры, и разносить их во времени дешевле, чем включать всё разом.
Что должна сделать клиника
Клиника — участник оборота, даже если она ничего не перепродаёт. Она приобретает медизделия, хранит их и выводит из оборота, используя при оказании помощи. Значит, все базовые требования к участнику на неё распространяются.
Регистрация в системе мониторинга. Требования к участнику оборота перечислены в самих Правилах: усиленная квалифицированная электронная подпись, программно-аппаратный комплекс для обмена документами с системой, а для тех, кто передаёт сведения через электронный документооборот, — договор с оператором ЭДО. Личный кабинет в «Честном знаке» бесплатен, платить придётся за подпись и за ЭДО, если его ещё нет.
Отдельная норма постановления № 375 касается тех, кто участвовал в эксперименте по маркировке медизделий: их регистрация в экспериментальной системе приравнена к регистрации в системе мониторинга. Но если поданные в эксперименте сведения не отвечают требованиям Правил, недостающие и актуальные данные нужно представить до 30 сентября 2026 года включительно. У клиник, которые заходили в эксперимент формально и бросали, этот срок горит прямо сейчас.
Приёмка товара по электронным документам. Когда сведения об обороте включены, поставщик формирует универсальный передаточный документ с кодами, подписывает его усиленной подписью и направляет клинике. Оператор электронного документооборота передаёт уведомление в систему мониторинга не позднее трёх рабочих дней со дня приёмки. Если клиника не подписала документ, коды формально остались у поставщика, а на складе клиники лежит товар, который система считает чужим.
Здесь возникает самая частая практическая проблема: расхождение между тем, что в коробке, и тем, что в документе. Принимать вслепую нельзя — расхождение придётся разбирать потом, когда поставщик уже закрыл период.
Списание при использовании. Для клиники это ключевая операция. Правила прямо называют среди причин вывода из оборота «использование для медицинского применения» — наряду с уничтожением, истечением срока годности и утратой. При выводе не через розничную продажу участник представляет сведения в систему в течение трёх рабочих дней: свой ИНН, причину вывода, наименование, дату и номер первичного документа о выбытии, и сами коды идентификации.
Обратите внимание на слова «первичный документ о выбытии». Списание в системе должно опираться на бумагу или её электронный аналог, а не появляться из воздуха. Клиникам, у которых расход материалов ведётся приблизительно, придётся навести порядок в учёте раньше, чем наступит 1 марта 2027 года.
Предусмотрен и обратный ход: если товар, выведенный из оборота для медицинского применения, возвращается, участник сообщает в систему свой ИНН, причину возврата и код идентификации. Упаковку, вскрытую по ошибке и не использованную, можно вернуть в оборот законным путём.
Хранение и передача между филиалами. Сеть из нескольких клиник под одним юридическим лицом перемещает коробки между адресами постоянно. Пока речь идёт об одном юрлице, смены собственника не происходит, и передача кодов между участниками не требуется — но внутренний учёт всё равно нужно вести так, чтобы в момент списания было понятно, какие именно коды выбыли.
Что должен сделать поставщик и дистрибьютор
У поставщика обязанностей больше, и стоят они дороже.
Регистрация товара в национальном каталоге. До нанесения кодов каждая товарная позиция описывается в подсистеме национального каталога маркированных товаров. С 1 сентября 2026 года срок регистрации увеличен: оператор регистрирует товар не позднее пяти рабочих дней со дня получения заявления, раньше было три. Такой же срок теперь и на отказ. Планируя вывод новой позиции, закладывайте эту неделю в график, а не рассчитывайте на прежние три дня.
С той же даты в описание товара добавилась проверка по государственному реестру медицинских изделий: сведения о регистрационном удостоверении должны биться с реестром. Позиция с истёкшим или переоформленным удостоверением через каталог не пройдёт. Как устроена сама процедура получения удостоверения, разбирали отдельно — в материале о регистрации медицинских изделий в России.
Заказ и нанесение кодов. Коды заказываются через устройство регистрации эмиссии, доступ к которому даёт оператор системы. Наносить средство идентификации можно как на саму упаковку, так и через этикетку с кодом, наклеенную на упаковку — постановление прямо допускает оба способа.
Передача по цепочке. При отгрузке формируется универсальный передаточный документ с указанием вида сделки, подписывается усиленной подписью и направляется покупателю. Оператор ЭДО передаёт уведомление в систему не позднее трёх рабочих дней со дня приёмки товара. Если клиника-покупатель в системе не зарегистрирована и документ подписать не может, отгрузка превращается в проблему для обеих сторон.
Именно поэтому осенью 2026 года у поставщиков появилась новая рутина: проверять, зарегистрирован ли контрагент, и помогать ему зарегистрироваться. Она стоит времени менеджера, но дешевле, чем зависшая поставка. Складские и транспортные аспекты этой цепочки подробно разобраны в материале о логистике поставок стоматологической продукции.
Розница и разрешительный режим. Если поставщик или аптека продаёт медизделия через кассу конечному покупателю, действует разрешительный режим — проверка кода на кассе до пробития чека. Для медицинских изделий он введён с 1 марта 2025 года и запрещает продажу в шести случаях: сведений о маркировке нет в системе; код имеет статус, запрещающий продажу; товар не введён в оборот; истёк срок годности при наличии сведений о нём в системе; код не соответствует установленной структуре и формату. Касса просто не даст пробить такую позицию.
Остатки: как легально дореализовать немаркированное
Самый частый вопрос первых дней сентября: что делать с коробками, которые уже лежат на складе. Постановление отвечает на него подробно, и ответ зависит от того, есть ли у изделия срок службы.
Товары со сроком годности. Если по состоянию на 1 сентября 2026 года на территории России есть нереализованные изделия из новых групп, произведённые или ввезённые и введённые в оборот по 31 августа 2026 года включительно, их можно реализовывать без маркировки до истечения срока годности. Либо промаркировать и подать сведения в систему — но не позднее 31 августа 2027 года включительно.
Товары со сроком службы. Здесь окно короче: реализовать без маркировки или промаркировать с подачей сведений можно по 28 февраля 2027 года включительно.
Отдельная поблажка для медицины. Участники оборота, которые приобрели изделия со сроком службы для деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, вправе хранить, перевозить и безвозмездно передавать их без маркировки. Это прямая норма для клиник: рециркулятор, купленный в августе, не превращается в контрабанду 1 сентября.
Товар в пути через таможню. Отдельное правило действует для партий, приобретённых по 31 августа 2026 года включительно, но ввезённых и выпущенных таможней уже с 1 сентября. Их нужно промаркировать до предложения к продаже и подать сведения о нанесении — крайний срок 30 сентября 2026 года включительно. Для второй группы изделий этот же срок продублирован отдельным абзацем постановления.
Практический вывод для клиники: провести инвентаризацию складского запаса до конца сентября и разделить его на три стопки — старое без маркировки (можно расходовать), новое с кодами (нужно принимать по документам), спорное (запросить у поставщика дату ввода в оборот). Разбирать это в марте 2027 года будет дороже.
Сколько это стоит
Прямые расходы делятся на разовые и постоянные.
Код маркировки стоит 50 копеек за штуку без учёта НДС — размер платы установлен постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 и с тех пор не менялся. Коды оплачиваются заранее: оператор предоставляет их при условии оплаты до внесения сведений о нанесении.
Для производителя масок или салфеток, отгружающего сотни тысяч упаковок в год, это заметная сумма, которая ложится в себестоимость. Для клиники прямых расходов на коды нет — она их не заказывает.
Постоянные расходы клиники другие: усиленная квалифицированная подпись на каждого сотрудника с правом подписи, тариф оператора электронного документооборота, время администратора или старшей медсестры на приёмку и списание. Плюс разовая настройка: сканер двумерных кодов, обучение персонала, стыковка с товароучётной программой, если она есть.
Есть и косвенная статья, о которой вспоминают позже. Маркировка делает прозрачной цепочку от производителя до клиники, а значит, делает видимыми серые схемы поставок: перепродажу через несколько звеньев, ввоз мимо регистрации, подмену производителя. Клиникам, привыкшим покупать расходку «где дешевле» без разбора документов, придётся сменить привычку — и, скорее всего, поднять закупочный бюджет. Как выстроить работу с каналом продаж в новых условиях, полезно посмотреть в разборе дистрибуции стоматологических материалов и оборудования.
Ответственность: что грозит за нарушения
Санкций две, и путать их не стоит: одна за товар без маркировки, другая за молчание перед системой.
Товар без маркировки — статья 15.12 КоАП РФ. За производство или ввод в оборот немаркированных товаров, когда маркировка обязательна, часть 1 статьи предусматривает штраф на должностных лиц от 5 до 10 тысяч рублей с конфискацией предмета правонарушения, на юридических лиц — от 50 до 100 тысяч рублей с конфискацией.
За продажу таких товаров, а также за их хранение, перевозку или приобретение в целях сбыта часть 2 той же статьи устанавливает штраф на граждан от 2 до 4 тысяч рублей, на должностных лиц — от 5 до 10 тысяч, на юридических лиц — от 50 до 300 тысяч рублей, во всех случаях с конфискацией.
Ключевое слово в части 2 — «в целях сбыта». Клиника, которая закупает шприцы для собственной работы, товар не сбывает, и под эту часть по общему правилу не попадает. Но если та же клиника продаёт пациентам ирригаторы, каппы или средства гигиены, она становится продавцом со всеми вытекающими.
Молчание перед системой — статья 15.12.1 КоАП РФ. Непредставление сведений оператору системы мониторинга, нарушение порядка и сроков их подачи, а равно подача неполных или недостоверных сведений влечёт предупреждение или штраф на должностных лиц от 1 до 10 тысяч рублей, на юридических лиц — от 50 до 100 тысяч рублей. Для клиники это основной риск: товар маркирован, всё законно, но списание не подано вовремя.
Возможность отделаться предупреждением в этой статье прописана прямо, и на практике первое нарушение часто им и заканчивается. Рассчитывать на это как на стратегию не стоит: повторное нарушение предупреждением уже не закроют.
Уголовная ответственность. Статья 171.1 УК РФ карает производство, приобретение, хранение, перевозку в целях сбыта или сбыт немаркированных товаров, совершённые в крупном размере, — вплоть до лишения свободы на срок до трёх лет со штрафом. Здесь важно не пугать себя раньше времени: конкретные пороги крупного и особо крупного размера примечания к статье называют только для продовольственных товаров (400 тысяч и 1,5 миллиона рублей) и для алкогольной, табачной и никотинсодержащей продукции (100 тысяч и 1 миллион рублей). Для прочих товаров, включая медизделия, размер определяется по общим правилам главы 22 УК РФ, и без квалифицированной юридической оценки конкретной ситуации называть цифру некорректно. Речь в любом случае идёт о партиях, а не о коробке шприцев.
Что ломается на практике в первые недели
Опыт предыдущих товарных групп — от лекарств до перчаток — даёт устойчивый список проблем, которые повторяются при каждом расширении перечня.
Код не читается сканером. Причины бывают разные: типография напечатала этикетку с низким контрастом, код повреждён при вскрытии транспортной упаковки, сканер не поддерживает формат Data Matrix. Универсального обходного пути нет — вопрос решается заменой сканера или перемаркировкой партии на стороне поставщика.
Расхождение документа и коробки. В универсальном передаточном документе двадцать кодов, в коробке восемнадцать. Подписывать нельзя: система примет двадцать, а списать получится восемнадцать, и два кода зависнут на клинике навсегда. Правильный путь — акт расхождения и корректировочный документ от поставщика.
Подпись оформлена на уволившегося сотрудника. Классика, которая всплывает в самый неподходящий момент. Усиленная подпись выдаётся конкретному человеку, и после его ухода документы подписывать некому. Проверять состав подписантов стоит заранее, а не в день поставки.
Списание задним числом. Три рабочих дня на подачу сведений о выводе из оборота — срок жёсткий. Практика «спишем в конце месяца всё разом» формально образует состав по статье 15.12.1. Если объём операций большой, разумнее настроить ежедневную выгрузку из товароучётной системы.
Забытые остатки. Коробка, купленная в августе 2026 года, лежит на дальней полке, а в марте 2027 года её вскрывают и не понимают, почему на ней нет кода. Отсюда простое правило: остатки без маркировки нужно физически отделить от промаркированных и подписать дату ввода в оборот.
Ставка на то, что сроки перенесут. Такое действительно случалось: дату по обороту перчаток сдвинули с сентября 2025-го на март 2026-го. Но переносы объявляют отдельными постановлениями, и планировать под них нельзя. К моменту, когда решение о переносе становится известным, подготовиться уже поздно.
Как подготовиться, если ничего ещё не сделано
Порядок действий для клиники, у которой на 4 сентября 2026 года не сделано ничего, укладывается в пять шагов.
Первый — проверить, есть ли усиленная квалифицированная электронная подпись у руководителя и у того, кто будет принимать товар. Без неё дальше двигаться нельзя.
Второй — зарегистрироваться в системе мониторинга как участник оборота и указать корректный вид деятельности. Если клиника участвовала в эксперименте, проверить полноту ранее поданных сведений: срок на их актуализацию — до 30 сентября 2026 года.
Третий — заключить договор с оператором электронного документооборота или подключить уже используемый к товарной группе медизделий. У большинства клиник ЭДО уже есть для обмена документами с контрагентами, вопрос только в настройке.
Четвёртый — провести инвентаризацию и разделить остатки на маркированные и немаркированные, зафиксировав дату ввода в оборот по каждой партии.
Пятый — договориться с ключевыми поставщиками о порядке отгрузки: кто и когда присылает документ, как разбираются расхождения, что делать с повреждёнными кодами. Этот разговор дешевле провести сейчас, чем в первую неделю марта 2027 года.
Клиника с одним креслом и клиника на двадцать кресел проходят этот путь по-разному: первой хватит подписи и личного кабинета, второй понадобится товароучётная система и отдельный ответственный. Но пропустить шаги не может ни та, ни другая.
Коротко
Маркировка медизделий дошла до массовой стоматологической расходки. С 1 сентября 2026 года производители и импортёры обязаны клеить коды на шприцы, маски, салфетки, пробирки, инфузионные системы, перчатки и рециркуляторы, а также сообщать о вводе этих изделий в оборот. Клиникам обязанности включаются позже: по перчаткам они уже действуют, по остальным группам вывод из оборота начинается 1 марта 2027 года, а приёмка по кодам — 1 сентября 2027 года.
Полтора года кажутся большим запасом, но набор задач у клиники не сводится к нажатию кнопки: нужна электронная подпись, регистрация в системе, договор с оператором ЭДО, порядок в первичных документах и договорённости с поставщиками. Старые остатки при этом никуда не денутся: их придётся разложить по срокам и расходовать с оглядкой на календарь.
Частые вопросы
Клиника не продаёт медизделия, а использует их при лечении. Она участник оборота?
Да. Правила распространяются на всех, кто вводит товар в оборот, участвует в обороте или выводит товар из оборота. Клиника приобретает изделия, принимает их по документам и выводит из оборота при использовании — это и есть участие в обороте. Прямая норма о выводе по причине «использование для медицинского применения» написана как раз для медицинских организаций.
С какого момента клиника обязана отчитываться о списании шприцев и масок?
Сведения о выводе из оборота по этим позициям подаются с 1 марта 2027 года, сведения об обороте — с 1 сентября 2027 года. По перчаткам обязанности наступили раньше: вывод из оборота с 1 марта 2025 года, оборот с 1 марта 2026 года. До наступления своей даты подавать сведения по конкретной группе не требуется, но зарегистрироваться и настроить ЭДО имеет смысл заранее.
Что делать с упаковками, купленными до 1 сентября 2026 года?
Изделия со сроком годности, введённые в оборот по 31 августа 2026 года включительно, можно реализовывать без маркировки до истечения срока годности либо промаркировать и подать сведения — по 31 августа 2027 года включительно. Для изделий со сроком службы срок короче — по 28 февраля 2027 года. Клиники, купившие изделия со сроком службы для оказания медицинской помощи, вправе хранить, перевозить и безвозмездно передавать их без маркировки.
Сколько стоит код маркировки и кто за него платит?
50 копеек за код без учёта НДС по постановлению Правительства № 577 от 8 мая 2019 года. Платит тот, кто заказывает коды, — производитель или импортёр, вводящий товар в оборот. Клиника коды не заказывает и за них не платит; её расходы — электронная подпись, тариф ЭДО и время сотрудников.
Какой штраф грозит, если не подать сведения о списании вовремя?
По статье 15.12.1 КоАП РФ — предупреждение или штраф: на должностных лиц от 1 до 10 тысяч рублей, на юридических лиц от 50 до 100 тысяч. Отдельная статья 15.12 КоАП РФ карает оборот немаркированного товара: до 100 тысяч рублей на юрлицо за ввод в оборот и до 300 тысяч за продажу, в обоих случаях с конфискацией.
Нужен ли клинике сканер двумерных кодов?
Для приёмки по документам сканер прямо не обязателен: коды приходят в электронном документе, и сверить их можно на экране. На практике сверять две сотни строк глазами невозможно, поэтому сканер окупается на первой же крупной поставке. При списании сканер тоже удобнее ручного ввода, а ошибка в одном символе кода означает, что списана не та упаковка.
Как узнать, попал ли конкретный товар под маркировку?
Надёжный способ — сверить коды классификаторов на изделии с перечнем в постановлении. В нём перечислены коды товарной номенклатуры ЕАЭС, коды ОКПД 2 и коды вида медицинского изделия по номенклатурной классификации. Совпадение проверяется по всем трём признакам, а не по названию: «салфетка» в бытовом смысле и «салфетка медицинская» с кодом вида изделия — разные вещи. Актуальную редакцию перечня удобно смотреть в тексте постановления № 894 с изменениями.
Источники
- Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации…» (ред. от 06.04.2026) — КонсультантПлюс.
- Постановление Правительства РФ от 06.04.2026 № 375 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894» — ГАРАНТ, government.ru.
- Постановление Правительства РФ от 08.05.2019 № 577 о размере платы за предоставление кодов маркировки — КонсультантПлюс.
- Статья 15.12 КоАП РФ — КонсультантПлюс.
- Статья 15.12.1 КоАП РФ — Кодексы и законы РФ.
- Статья 171.1 УК РФ — Кодексы и законы РФ.
- Постановление Правительства РФ от 21.11.2023 № 1944 о разрешительном режиме, раздел XIII «Медицинские изделия» — КонсультантПлюс.
