Что изменилось

Решение принято на заседании Совета ЕЭК в Астане 9 сентября 2026 года и опубликовано на правовом портале Союза 28 сентября. Оно меняет Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (утверждены Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 46).

Пункт 114 этих Правил перечисляет, когда уполномоченный орган референтного государства приостанавливает действие регистрационного удостоверения. До сих пор оснований было три:

  • по результатам мониторинга изделия после регистрации выявлена потенциальная серьёзная угроза здоровью человека;
  • по результатам госконтроля есть сведения о фактах, создающих угрозу жизни и здоровью пациентов и медработников;
  • в досье нет актуальных сведений об уполномоченном представителе производителя (для производителей из третьих стран).

Теперь добавлен подпункт «г»: в регистрационном досье отсутствует действующий отчёт о результатах инспектирования производства.

Кого это не касается

Подпункт «г» не применяется к двум группам изделий:

  • класс потенциального риска применения 1;
  • нестерильные изделия класса потенциального риска применения 2а.

Для остальных изделий — в том числе стерильных изделий класса 2а, а также классов 2б и 3 — отсутствие действующего отчёта об инспектировании производства становится основанием для приостановления.

Какая оговорка есть в тексте

Приостановить удостоверение нельзя автоматически, если производитель вовремя позаботился о плановой проверке. Исключение действует, когда одновременно выполнены два условия:

  • заявление о периодическом (плановом) инспектировании подано в срок, установленный абзацем вторым пункта 35 Требований к системе менеджмента качества медицинских изделий;
  • орган референтного государства получил от заявителя уведомление о подаче заявления с копиями самого заявления и договора с инспектирующей организацией.

В этом случае приостановление возможно не раньше чем через 25 рабочих дней со дня окончания действия предыдущего отчёта.

Что такое «срок» из пункта 35

Требования к системе менеджмента качества утверждены Решением Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 года № 106. В редакции, действующей с 18 июня 2026 года (изменения внесло Решение Совета ЕЭК от 27 апреля 2026 года № 43), пункт 35 говорит так:

  • периодическое плановое инспектирование производства проводится раз в 3 года;
  • заявление в любую инспектирующую организацию подают не позднее чем за 90 рабочих дней до окончания срока действия отчёта о предыдущем инспектировании.

До 17 июня 2026 года действовало другое правило — подавать заявление в течение 6 месяцев до окончания отчёта. Производителю, который ориентируется на старую формулировку, стоит сверить сроки с актуальным текстом.

Что происходит с изделием после приостановления

Это следует из других пунктов тех же Правил:

  • срок приостановления не может превышать 6 месяцев; в это время реализация и применение изделия в референтном государстве и в государствах признания не допускаются (пункт 116);
  • сведения вносят в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, в течение 5 рабочих дней со дня решения (пункт 117);
  • заявитель обязан устранить причины в срок, который установит орган; затем удостоверение возобновляют либо отменяют (пункт 118).

Для клиники это значит, что у изделия, которое она применяет, статус удостоверения может смениться в любой день реестра. Как проверять регистрацию до закупки и при приёмке — в нашем материале о проверке медизделия перед закупкой.

Чего в решении нет

Часть публикаций описывает новую норму как основание для отказа в регистрации. В тексте решения этого нет: подпункт «г» добавлен в пункт 114, который про приостановление действия уже выданного удостоверения. Отказ в регистрации регулирует другой раздел Правил.

В решении ничего не сказано и о том, как новая норма соотносится с удостоверениями, выданными по национальным российским правилам: оно вносит изменение в Правила регистрации ЕАЭС. Общую картину двух режимов регистрации — в полном гайде по регистрации медицинских изделий.

Нет в решении и списка изделий по классам: в какой класс попадает конкретный инструмент или материал, определяют правила классификации по потенциальному риску, а не это решение.

Когда вступает в силу

В самом решении срок записан как «по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования». Решение опубликовано 28 сентября 2026 года; правовой портал ЕАЭС указывает дату вступления в силу — 28 октября 2026 года. На эту дату и стоит ориентироваться, но перед принятием решений её стоит сверить на портале: календарный счёт «по истечении» формально может дать следующий день.

Что делать участникам рынка

Тем, кто выпускает изделия или держит удостоверения, — найти в досье дату окончания последнего отчёта об инспектировании и отсчитать 90 рабочих дней назад от неё. Исключение из подпункта «г» работает только если заявление подано «в срок, установленный» пунктом 35, а орган получил уведомление с копиями заявления и договора с инспектирующей организацией.

Если этот срок уже прошёл, а отчёт вот-вот закончится, в решении не сказано, как орган референтного государства поступит с таким досье, — это нужно уточнять у него, а не рассчитывать на исключение.

Дистрибьюторам и клиникам — при сверке реестра смотреть не только на наличие удостоверения, но и на отметку о приостановлении: сведения о ней вносят в единый реестр в течение 5 рабочих дней. Для изделий класса 1 и нестерильных 2а новая норма ничего не меняет.

Частые вопросы

Это отказ в регистрации?
Нет. Подпункт «г» — основание приостановить уже действующее регистрационное удостоверение. Отказ в регистрации — другой раздел Правил.

На какие изделия не распространяется?
На изделия класса потенциального риска применения 1 и на нестерильные изделия класса 2а.

Что будет, если отчёт закончился, а новая проверка ещё идёт?
Если заявление подано в срок, а орган получил уведомление с копиями заявления и договора с инспектирующей организацией, приостановить можно не раньше чем через 25 рабочих дней после окончания предыдущего отчёта.

Как часто проверяют производство?
Периодическое инспектирование проводится раз в три года; заявление подают не позднее чем за 90 рабочих дней до окончания отчёта.

Что значит «приостановлено» для клиники?
По Правилам в период приостановления реализация и применение такого изделия не допускаются; максимальный срок — 6 месяцев.