Что произошло

Государственная дума приняла закон о ратификации протокола 1 октября 2026 года, Совет Федерации одобрил его 2 октября, президент подписал 12 октября. Протокол вносит изменения в пункт 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23 декабря 2014 года. Этот пункт содержит закрытый перечень изделий, которые в рамках Союза не подлежат регистрации.

О самом протоколе мы коротко писали в новости о сроке для уполномоченного представителя. Здесь разбираем его подробнее: что именно изменилось и что из этого касается стоматологии.

Что меняет протокол

Протокол добавляет в пункт 11 три подпункта. Не подлежат регистрации изделия:

  • ввезённые на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (подпункт «з»);
  • произведённые на территории государства-члена для вывоза с таможенной территории Союза и не предназначенные для реализации на территориях государств-членов (подпункт «и»);
  • представляющие собой совокупность медицинских изделий и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты и аптечки) в общей упаковке при сохранении их потребительских упаковок, зарегистрированные на территории государства-члена, укомплектованные в соответствии с законодательством этого государства и предназначенные исключительно для обращения на его территории (подпункт «к»).

Кроме того, в подпункте «б» исключены слова «на территории государства-члена». Подпункт касается изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником. Раньше в нём речь шла только об изделиях, изготовленных на территории государства-члена.

Что в российском законе уже было

Часть 5 статьи 38 закона № 323-ФЗ в редакции закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ перечисляет изделия, которые в России не регистрируются. Первый пункт отсылает прямо к перечню из пункта 11 статьи 4 Соглашения.

Кроме того, закон отдельно называет ввоз по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения уполномоченного федерального органа, изделия, произведённые в России для экспорта за пределы Союза, наборы и укладки из зарегистрированных изделий.

Ещё два случая: изделия для международного медицинского кластера и инновационных научно-технологических центров, а также диагностические изделия in vitro, которые медицинская организация изготовила и применяет сама.

Отсюда следует, что три новых подпункта протокола в основном закрепляют на уровне Союза то, что в российском законе уже есть. Новизна для России — в формулировке подпункта «б». Мы не нашли разъяснений, как органы будут применять российскую отсылку к пункту 11 после того, как протокол начнёт действовать.

Что это значит для стоматологии

Для клиник и поставщиков расходных материалов и оборудования изменений нет.

Ни один из случаев не описывает серийную закупку: исключения относятся к разовому ввозу под конкретного пациента, продукции для вывоза, наборам для обращения в стране регистрации и индивидуальным изделиям. Партия материалов, у которой нет российской регистрации, под эти случаи не подпадает.

Как проверить, действует ли удостоверение ЕАЭС в России, мы разобрали в статье «РУ ЕАЭС и Россия: когда регистрация медизделия не действует в РФ».

Для зуботехнических лабораторий важен подпункт «б». Он говорит об изделиях, изготовленных по индивидуальному заказу конкретного пациента для личного пользования по назначению медицинского работника.

Из текста протокола не следует, какие именно зубные конструкции под него подпадают и как будут оцениваться изделия, изготовленные за пределами Союза: оговорку о территории из подпункта убрали, но пояснений к ней нет. Разъяснений Росздравнадзора мы не нашли. Прежде чем заказывать индивидуальные конструкции у иностранной лаборатории, стоит проверить условия с юристом.

Когда протокол начнёт действовать

По тексту протокола он временно применяется по истечении 10 календарных дней с даты подписания. Для государства, законодательство которого не предусматривает временного применения международных договоров, он применяется с даты выполнения внутригосударственных процедур.

В силу протокол вступает после получения депозитарием последнего уведомления от государств-членов. Депозитарий — Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК). Официальной даты начала применения в России мы не нашли.

Чего в документах нет

  • Разъяснений Росздравнадзора или ЕЭК о том, как понимать подпункт «б» после исключения слов о территории изготовления.
  • Официальной даты начала применения протокола в России.
  • Перечня зубных конструкций, которые считаются индивидуальными изделиями по подпункту «б»: такого перечня в протоколе и в законе нет.

Частые вопросы

Разрешает ли протокол ввозить в Россию материалы, зарегистрированные только в другой стране Союза?
Нет. Протокол добавляет узкие случаи, в которых регистрация не нужна. Серийный ввоз зарегистрированных в другой стране материалов в них не входит.

Касается ли закон № 338-ФЗ клиник?
Прямых обязанностей для клиник он не вводит. Для них практический смысл один: исключения не заменяют российскую регистрацию изделий, которые клиника закупает для работы.

Что изменилось для зуботехнических лабораторий?
В подпункте «б» исключены слова «на территории государства-члена». Как это скажется на индивидуальных изделиях, изготовленных за пределами Союза, в документах не разъяснено.

Нужно ли разрешение для ввоза изделия по жизненным показаниям?
Да. Подпункт «з» требует разрешения уполномоченного органа, выданного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. В России часть 5 статьи 38 закона № 323-ФЗ называет таким органом федеральный орган, осуществляющий контроль и надзор в сфере охраны здоровья.