РУ ЕАЭС и Россия: когда регистрация медизделия не действует в РФ

Номер регистрационного удостоверения (РУ) ЕАЭС ещё не говорит о том, что изделие можно продавать и применять в России. Удостоверение подтверждает регистрацию «на территории одного или нескольких государств-членов» Союза, и конкретные страны перечислены в самом документе. Если России в этом перечне нет, то для российского рынка изделие остаётся незарегистрированным, даже когда его свободно продают в соседней стране Союза.

Вопрос станет острее к 2028 году. Заявления о регистрации по национальным правилам принимают до 31 декабря 2027 года, а после этой даты новые изделия будут проходить регистрацию по единым правилам ЕАЭС. Производитель при этом сам выбирает, в каких странах Союза его изделие получит право на обращение. Для клиники, зуботехнической лаборатории и поставщика это означает новую проверку: смотреть не только на номер удостоверения, но и на список стран в нём.

Мы разобрали Правила регистрации ЕАЭС (решение Совета ЕЭК № 46), Соглашение об обращении медицинских изделий, протоколы к нему, российский закон об охране здоровья и перечень товаров для параллельного импорта. Ниже: как устроены «референтное государство» и «государства признания», четыре сценария для России, чем «куплено в Казахстане» отличается от «разрешено в России» и как проверить удостоверение за пять минут.

---

Три документа, которые принимают за один

В разговорах с поставщиками «удостоверение» нередко означает три разных документа. Они выдаются разными органами и действуют на разной территории.

Про национальное удостоверение другой страны Соглашение об обращении медицинских изделий говорит прямо. Изделие, зарегистрированное по законодательству государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства до окончания срока действия документов и «обращается только на территории этого государства-члена» (статья 11 Соглашения). Из того, что Россия и Казахстан состоят в одном Союзе, российское право применения у такого изделия не появляется.

С удостоверением ЕАЭС ситуация устроена иначе. Правила ЕАЭС определяют его как документ единой формы, подтверждающий регистрацию изделия «на территории одного или нескольких государств-членов» (пункт 2 Правил). Слово «или» в этом определении означает, что пять стран в удостоверении могут и не набраться: в нём может оказаться, например, две или три страны.

Российский закон допускает обращение и тех, и других. Часть 4 статьи 38 закона № 323-ФЗ разрешает обращение изделий, прошедших российскую государственную регистрацию, и изделий, прошедших регистрацию «в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза». Какая именно страна входит в «регистрацию по праву Союза», определяют уже сами правила Союза.

Как устроена регистрация по правилам ЕАЭС

В процедуре участвуют три роли, и их полезно различать с самого начала.

• Заявитель. Это производитель изделия или его уполномоченный представитель (пункт 2 Правил).
• Референтное государство. Государство-член, которое выбирает заявитель. Его уполномоченный орган проводит регистрацию и экспертизу (пункты 2 и 3). В России такой орган — Росздравнадзор: на своём сайте он публикует сведения об изделиях ЕАЭС, где Россия указана референтным государством или государством признания.
• Государство признания. Государство-член, орган которого согласовывает экспертное заключение референтного государства (пункт 2).

Заявитель выбирает одно референтное государство и как минимум одно государство признания (пункт 21). Два референтных государства для одного изделия не допускаются (пункт 20). Регистрацию выдаёт референтное государство «по итогам экспертизы и согласования экспертного заключения государством (государствами) признания» (пункт 16).

Согласование в государстве признания — это самостоятельное решение. Согласованное заключение служит основанием для регистрации изделия в этом государстве (пункт 38). Если государство не согласовало заключение, в нём изделие не регистрируется (пункт 41). На бланке удостоверения страны указаны в отдельном поле: в поле 13 пишут наименования референтного государства и государств признания (приложение № 1 к Правилам).

Та же схема словами:

1. Иностранный производитель назначает уполномоченного представителя, резидента одного из государств Союза.
2. Подаётся заявление по правилам ЕАЭС. Заявитель выбирает референтное государство и государства признания.
3. Референтное государство проводит экспертизу, государства признания согласовывают заключение.
4. В удостоверение попадают те страны, которые согласовали. Если Россия среди них, изделие может обращаться в России. Если нет, для России оно не зарегистрировано.

Кто подаёт заявление: уполномоченный представитель

Для регистрации по правилам ЕАЭС иностранному производителю не нужен российский представитель: достаточно представителя из любой страны Союза, а требования об обязательной российской компании в Правилах нет. По определению Правил, уполномоченный представитель производителя — это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющиеся резидентами государства-члена, которых производитель уполномочил представлять его интересы и нести ответственность за обращение изделия в рамках Союза (пункт 2). Производитель из третьей страны обязан назначить такого представителя и поддерживать актуальными сведения о нём в регистрационном деле (пункт 7). Сведения о представителе попадают в поле 9 удостоверения.

Слова «резидент государства-члена» важны: речь не только о России. Представитель может находиться, например, в Казахстане или Беларуси.

Для российской национальной регистрации требования жёстче. Правила № 1684 говорят о представителе, который является резидентом Российской Федерации (пункт 29 Правил и определение в них же). Срок, к которому иностранные производители должны внести сведения о представителе в досье, перенесён на 1 сентября 2027 года постановлением Правительства № 974 от 03.08.2026; подробности есть в нашей новости об этом сроке. Эти требования относятся к национальной схеме. Для регистрации по правилам ЕАЭС Правила № 46 требуют резидента любого государства Союза.

Последствия у обеих схем похожи. По Правилам ЕАЭС отсутствие в деле актуальной информации о представителе (для производителей из третьих стран) — основание приостановить удостоверение (пункт 114). Приостановка длится не дольше шести месяцев, и всё это время реализация и применение изделия в референтном государстве и государствах признания не допускаются (пункт 116).

Четыре сценария для России

Всё сводится к одному вопросу: попала ли Россия в удостоверение и каким путём. Возможны четыре варианта.

Россия указана в удостоверении

Это простой случай. Россия может быть референтным государством: тогда регистрацию и экспертизу проводит Росздравнадзор. Или Россия — государство признания: тогда российский орган согласовал заключение референтного государства, и согласование стало основанием для регистрации в России (пункт 38).

В обоих случаях удостоверение включает Россию, и по части 4 статьи 38 закона № 323-ФЗ обращение такого изделия в России разрешено. Правила ЕАЭС не требуют для этого ни российского юрлица производителя, ни эксклюзивного дистрибьютора: поставки могут вести независимые компании. Остальные требования к обращению (маркировка, документы, хранение, применение по инструкции) продолжают действовать. Про маркировку мы писали в материале «Маркировка медизделий».

Россию в заявление не включали

Производитель вправе выбрать любые государства. Если в заявлении, например, указаны Казахстан как референтное государство и Кыргызстан и Беларусь как государства признания, удостоверение будет действовать в этих трёх странах. Россия в перечне отсутствует, и российская регистрация такому изделию не выдавалась.

Здесь легко ошибиться. На упаковке и в документах поставщика может стоять «зарегистрировано в ЕАЭС», в едином реестре может быть действующая запись, но этого мало: нужна Россия в списке стран.

Законность обращения в России такого изделия определяется общими нормами. Регистрация — обязательное условие выпуска в обращение на территории тех государств, на которые она распространяется (пункт 3 Правил). Для России регистрации нет, значит и условия выпуска в обращение здесь не выполнены.

Россия не согласовала экспертное заключение

Россию могут заявить государством признания, но российский орган не согласует заключение. Основания для несогласования перечислены в пункте 53. Среди них есть и содержательные (те, что названы в пункте 34 для самой экспертизы), и формальные: заявитель не представил в срок перевод инструкции, руководства по обслуживанию и маркировки на русский язык или не оплатил процедуру согласования.

Дальше путей несколько. По пункту 41 несогласование в государстве признания становится основанием для отказа в регистрации на территории именно этого государства. Затем референтное государство уведомляет заявителя о возможности обратиться в Консультативный комитет (пункт 42).

• Если заявитель обращается в комитет, тот выносит решение рекомендательного характера (пункт 61), а референтное государство на этой основе решает, возможна ли регистрация (пункт 63).
• Если заявитель в комитет не идёт, референтное государство принимает решение о регистрации без указания государств признания, не согласовавших заключение (пункт 43). Удостоверение при этом выдаётся, но без России.
• Если референтное государство соглашается с выводом государства признания о невозможности регистрации, оно принимает решение об отказе в регистрации (пункт 42).

Поэтому утверждение «отказ России не отменяет удостоверение для остальных стран» верно с оговоркой. Оно справедливо, если производитель не идёт в комитет или если после комитета референтное государство решает, что регистрация возможна (тогда удостоверение выдают с теми государствами, которые согласовали заключение, пункт 64). Если же референтное государство согласно с выводом России, отказ получает всё изделие.

Россию добавили позже

Удостоверение не окончательное. Если изделие уже зарегистрировано по правилам ЕАЭС и Россия в удостоверении не указана, производитель может подать заявление о согласовании экспертного заключения для России (раздел VIII Правил, пункты 105–113). Процедура регистрации в таком случае проходит через согласование заключения российским органом.

Если Россия согласует, референтное государство выдаёт переоформленное удостоверение «с сохранением прежнего номера» и с указанием всех государств признания, согласовавших заключение, и даты внесения изменений. Прежнее удостоверение возвращается с отметкой о недействительности (пункт 113). Если не согласует, отказ в обращении касается именно России (пункт 112).

Для рынка это значит, что производитель, ушедший с российского рынка, может вернуться без полной новой регистрации с нуля, но только через этот механизм и только после согласования российским органом.

«Куплено в Казахстане» — значит ли «разрешено в России»

Допустим, иностранный производитель назначил представителя в Казахстане, получил удостоверение ЕАЭС с Казахстаном и Кыргызстаном, а Россию не заявлял. Российская компания покупает ровно такой же оригинальный материал в Алматы. Можно ли привезти его в Россию и продавать клиникам?

Рассуждение «оба государства в одном Союзе, значит товар перемещается свободно» для обычных товаров во многом работает. Для медицинских изделий есть отдельные нормы, и мы нашли четыре, которые не дают так рассуждать.

1. Регистрация — обязательное условие выпуска в обращение на территории тех государств, на которые она распространяется (пункт 3 Правил).
2. Запрещён выпуск изделия в обращение, если оно «не зарегистрировано в установленном порядке» (статья 5 Соглашения).
3. В понятие обращения Соглашение включает, среди прочего, хранение, транспортировку, реализацию и применение (статья 2). Закон № 323-ФЗ добавляет сюда ввоз на территорию России (часть 3 статьи 38).
4. Удостоверение подтверждает регистрацию на территории тех государств, которые в нём названы (пункт 2 Правил).

Мы не нашли нормы, по которой изделие, зарегистрированное только в других странах Союза, допускалось бы к обращению в России без российской регистрации. Не нашли и официальных разъяснений Росздравнадзора или ЕЭК на эту тему. Поэтому мы описываем такой путь как не предусмотренный действующими нормами и советуем ничего не закупать «по номеру удостоверения», не проверив страны.

Исключения есть, но они узкие, и о них ниже. Это не серийный ввоз стоматологических материалов.

Параллельный импорт: другой вопрос

Параллельный импорт отвечает на вопрос, можно ли ввозить оригинальный товар без согласия правообладателя товарного знака. Регистрация отвечает на вопрос, имеет ли конкретное изделие право на обращение и применение. Это две независимые проверки: пройденная вторая не заменяет первую, и наоборот.

Есть и более прямой довод. Перечень товаров, к которым не применяются отдельные нормы Гражданского кодекса о защите исключительных прав, утверждён приказом Минпромторга от 21.07.2023 № 2701. В группах, где встречаются изделия медицинского назначения, в названии группы стоит оговорка «за исключением товаров, зарегистрированных в качестве медицинских изделий». Она есть, например, у группы 34 (там прямо названы «зубоврачебный воск» и зубоврачебные составы на основе гипса), у групп 38, 39 и 40 (прочие химические продукты, пластмассы, каучук и резина), у группы 90 (инструменты и аппараты, в том числе медицинские или хирургические).

Это значит, что зарегистрированные медицинские изделия под перечень параллельного импорта не подпадают. Для стоматологических материалов и инструментов конструкция «бренд разрешён для параллельного импорта плюс какое-то РУ ЕАЭС» ничего не даёт: ни перечень, ни удостоверение с другими странами не дают права вводить изделие в обращение в России без российской регистрации.

Мы читали действующий перечень по тексту приказа, опубликованного 04.08.2023, и изменений к нему в официальной публикации не нашли. Прежде чем строить на этом договор, проверьте актуальную редакцию.

Что вообще не требует регистрации

В Соглашении есть закрытый перечень изделий, которые в рамках Союза не регистрируют (пункт 11 статьи 4). В российском законе этот перечень закреплён в части 5 статьи 38: закон ссылается на пункт 11 статьи 4 Соглашения и отдельно называет ввоз по жизненным показаниям конкретного пациента по разрешению уполномоченного федерального органа, изделия для экспорта, наборы и укладки и некоторые другие случаи.

Протокол от 9 февраля 2026 года дополнил пункт 11 тремя случаями: ввоз для оказания помощи по жизненным показаниям конкретного пациента по разрешению уполномоченного органа, производство для вывоза за пределы Союза, наборы и укладки из зарегистрированных изделий и лекарственных препаратов в потребительских упаковках. Он же убрал в подпункте «б» слова «на территории государства-члена». Россия ратифицировала протокол законом № 338-ФЗ от 12.10.2026. Что это даёт на практике, мы разобрали отдельно в новости о законе № 338-ФЗ.

Для обычной закупки это важно по одной причине: исключения не превращают в законный ввоз партию материалов, у которой нет российской регистрации. Каждое из них описывает конкретную ситуацию, и серийная поставка в клиники в эти ситуации не входит.

Что меняется с 1 января 2028 года

Сроки задаёт статья 11 Соглашения в редакции протокола от 29 декабря 2025 года. Протокол заменил в ней даты:

• заявление о регистрации по законодательству государства-члена можно подать до 31 декабря 2027 года;
• перерегистрацию и внесение изменений в уже выданные национальные документы разрешено проводить, если заявление подано до 31 декабря 2028 года.

В России срок для национальной схемы закреплён постановлением Правительства № 2214 от 30.12.2025: пункты 63, 87 и 101 Правил № 1684, по которым подаётся заявление о регистрации, применяются до 31 декабря 2027 года. Если заявление подано в срок, регистрация может завершиться по национальному порядку и после этой даты.

Что отсюда следует для рынка:

• Новые изделия, по которым заявление не подано до конца 2027 года, будут проходить регистрацию по правилам ЕАЭС. Россия при этом может быть референтным государством или государством признания.
• Национальные удостоверения, уже выданные, действуют до окончания срока документов (статья 11 Соглашения). Для срочных удостоверений доступна перерегистрация до конца 2028 года.
• По тексту протокола от 29 декабря 2025 года он временно применяется по истечении 10 дней после подписания (для государств, чьё законодательство это допускает), а в силу вступает после получения депозитарием уведомлений от всех государств-членов. Россия ратифицировала его законом № 288-ФЗ от 04.08.2026. Российский срок для национальной схемы при этом уже закреплён постановлением № 2214.

Подробнее о том, как меняются сроки и что проверить в договоре поставки, мы писали в материалах «Как проверить медизделие перед закупкой» и «Регистрация медицинских изделий». В договоре с дистрибьютором разумно прописать обязанность сообщать о приостановке и отмене удостоверения; об этом отдельный разбор.

Как проверить удостоверение за пять минут

Проверка для клиники, лаборатории или поставщика состоит из нескольких шагов. Первые три обязательны для любого иностранного изделия.

1. Найдите изделие в реестре. Российские национальные удостоверения лежат в Государственном реестре Росздравнадзора, удостоверения ЕАЭС — в Едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС. Не нашли в одном, смотрите во втором. Росздравнадзор отдельно публикует список изделий ЕАЭС, у которых Россия указана референтным государством или государством признания; ссылка размещена на его странице о регистрации по правилам ЕАЭС.
2. Откройте карточку удостоверения ЕАЭС и найдите страны. Нужны референтное государство и государства признания. Среди них должна быть Российская Федерация.
3. Проверьте статус. Удостоверение должно действовать, не быть приостановленным. Приостановка исключает реализацию и применение в референтном государстве и государствах признания (пункт 116 Правил).
4. Сверьте изделие. Наименование, производитель и модель в карточке должны совпадать с тем, что на упаковке и в накладной. Про остальные поля карточки читайте в материале про проверку медизделия перед закупкой.
5. Посмотрите, кто уполномоченный представитель. Он указан в поле 9 удостоверения. Если поставщик называет себя представителем, он должен совпадать с записью.
6. Проверьте дату последних изменений. Если Россию добавляли позже, в удостоверении появится дата внесения изменений.
7. Зафиксируйте в договоре. Удостоверение действует в России на дату поставки, поставщик передаёт копию и сообщает о приостановке.

Если Россию в удостоверении найти не удалось, для российской поставки это стоп-сигнал. Дальше стоит запросить у поставщика российское удостоверение или подтверждение, что изделие подпадает под одно из исключений из регистрации, и показать документы юристу. В ситуации с уже закупленной партией последствия и порядок действий описаны в материале про проверку медизделия.

Что мы не смогли подтвердить

• Практику Росздравнадзора. Мы не нашли ни одного разъяснения ведомства о том, как оценивается ввоз изделия, зарегистрированного только в других странах Союза. Описанное выше основано на тексте норм.
• Масштаб. Сколько стоматологических изделий в реестре ЕАЭС имеют Россию среди государств, мы не считали: для этого нужна выгрузка из реестра, которой у нас нет.
• Поведение производителей. Вернутся ли в Россию через механизм государств признания конкретные производители и каким путём, нам неизвестно. Любые утверждения об этом были бы предположениями.
• Дату вступления протоколов в силу. Протоколы от 29 декабря 2025 года и от 9 февраля 2026 года ратифицированы Россией, но вступают в силу после получения депозитарием уведомлений от всех государств Союза; даты такого уведомления мы не нашли.
• Изменения перечня параллельного импорта. В официальной публикации мы нашли только приказ № 2701; более поздних изменений к нему не обнаружили.

Частые вопросы

Что такое РУ ЕАЭС и чем оно отличается от российского?

Это регистрационное удостоверение единой формы, которое выдаёт уполномоченный орган референтного государства по правилам ЕАЭС. Оно подтверждает регистрацию на территории одного или нескольких государств Союза, перечисленных в самом документе. Российское национальное удостоверение выдаёт Росздравнадзор по Правилам № 1684, и действует оно в России.

Действует ли РУ ЕАЭС во всех пяти странах Союза?

Нет. Удостоверение действует в референтном государстве и в тех государствах признания, которые согласовали экспертное заключение (пункты 2, 16 и 64 Правил). Какие это страны, указано в поле 13 удостоверения и в карточке реестра.

Как узнать, что Россия входит в РУ ЕАЭС?

Откройте карточку удостоверения в Едином реестре ЕАЭС и посмотрите референтное государство и государства признания. Список изделий, где Россия указана референтным государством или государством признания, публикует и Росздравнадзор на своей странице о регистрации по правилам ЕАЭС.

Можно ли купить оригинальный материал в Казахстане и продавать клиникам в России?

Не во всех случаях. Если Россия в удостоверении ЕАЭС не указана, российской регистрации у изделия нет. Нормы о регистрации и об обращении, которые мы нашли, не допускают обращения такого изделия в России в общем порядке. Покупка в Казахстане подтверждает происхождение товара, но не его регистрацию в России.

Нужен ли российский уполномоченный представитель, если изделие регистрируется по правилам ЕАЭС?

Для регистрации по правилам ЕАЭС достаточно представителя, который является резидентом любого государства Союза (пункты 2 и 7 Правил № 46). Требование резидентства именно в России относится к национальной российской схеме (пункт 29 Правил № 1684).

Можно ли добавить Россию в уже выданное удостоверение?

Да, через процедуру согласования экспертного заключения на зарегистрированное изделие (пункты 105–113 Правил). Если российский орган согласует заключение, референтное государство выдаёт переоформленное удостоверение с тем же номером и списком всех государств признания. Если не согласует, отказ касается только России.

Заменяет ли параллельный импорт регистрацию изделия?

Нет. Параллельный импорт связан с вопросом о товарных знаках, а регистрация — с правом изделия на обращение и применение. Кроме того, в перечне Минпромторга (приказ № 2701) у групп товаров, где встречаются медицинские изделия, стоит оговорка «за исключением товаров, зарегистрированных в качестве медицинских изделий».

До какого срока можно регистрировать изделие по национальным правилам?

Заявления по законодательству государства-члена можно подать до 31 декабря 2027 года, а перерегистрацию и внесение изменений в национальные документы — до 31 декабря 2028 года (статья 11 Соглашения в редакции протокола от 29.12.2025). В России срок для заявлений по пунктам 63, 87 и 101 Правил № 1684 закреплён постановлением № 2214.

Что делать клинике, если у поставщика изделие без России в удостоверении?

Не принимать изделие по номеру удостоверения. Запросить у поставщика российскую регистрацию, сверить карточку в реестре и при необходимости показать документы юристу. О последствиях применения изделия без регистрации в России читайте в материале про проверку медизделия перед закупкой.

Источники

1. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 (статьи 2, 4, 5, 11) — Альта-Софт
2. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (пункты 2, 3, 7, 16, 20, 21, 38, 41–43, 53, 56–65, 105–116, приложение № 1) — Альта-Софт, официальная публикация — правовой портал ЕАЭС
3. Решение Совета ЕЭК от 08.07.2025 № 50 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» — zakon.uchet.kz
4. Протокол от 29.12.2025 о внесении изменений в Соглашение об обращении медицинских изделий в рамках ЕАЭС — Альта-Софт
5. Федеральный закон от 04.08.2026 № 288-ФЗ «О ратификации Протокола … (подписан 29 декабря 2025 года)» — официальное опубликование
6. Протокол от 09.02.2026 о внесении изменений в Соглашение об обращении медицинских изделий в рамках ЕАЭС — Альта-Софт
7. Федеральный закон от 12.10.2026 № 338-ФЗ «О ратификации Протокола … (подписан 9 февраля 2026 года)» — официальное опубликование
8. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38 (первоначальный текст; редакция частей 4 и 5 — по закону № 128-ФЗ ниже) — официальное опубликование
9. Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ (редакция частей 4 и 5 статьи 38 закона № 323-ФЗ) — официальное опубликование
10. Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» — официальное опубликование
11. Постановление Правительства РФ от 30.12.2025 № 2214 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 …» — официальное опубликование
12. Постановление Правительства РФ от 03.08.2026 № 974 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684» — официальное опубликование
13. Приказ Минпромторга России от 21.07.2023 № 2701 «Об утверждении перечня товаров (групп товаров), в отношении которых не применяются положения статей 1252, 1254, … Гражданского кодекса Российской Федерации …» — официальное опубликование
14. Росздравнадзор. Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС, сведения об изделиях, где Россия указана референтным государством или государством признания (страница опубликована 21.05.2026) — roszdravnadzor.gov.ru
15. Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС — med.eaeunion.org
16. Решение Совета ЕЭК от 09.09.2026 № 104 «О внесении изменения в пункт 114 Правил регистрации …» — правовой портал ЕАЭС