Иностранные медизделия: представитель в России нужен с 1 сентября 2027 года

Что произошло

Постановлением от 3 августа 2026 года № 974 Правительство изменило Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые постановлением от 30 ноября 2024 года № 1684. Постановление вступило в силу со дня официального опубликования.

Поправки две. В пункте 29 Правил цифры «2026» заменены цифрами «2027», а в пункте 7 постановления № 1684 дата начала действия подпункта «е» пункта 137 перенесена с 1 сентября 2026 года на 1 сентября 2027 года. Оба изменения касаются иностранных производителей и того, кто представляет их в России.

Кто такой уполномоченный представитель и когда его нужно назначить

По Правилам уполномоченный представитель производителя — это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, резидент России, которого производитель уполномочил представлять его интересы по обращению изделия в России, в том числе по оценке соответствия и госрегистрации. Заявителем при регистрации может быть сам производитель или такой представитель.

Пункт 29 требует от иностранного производителя назначить представителя, который будет действовать всё время, пока изделие обращается в России, и поддерживать сведения о нём в регистрационном деле в актуальном состоянии. Если в деле сведений о представителе нет или они устарели, назначить или обновить его нужно до 1 сентября 2027 года (абзац второй пункта 29).

Что будет, если представителя нет

Последствия записаны в подпункте «е» пункта 137 Правил. Регистрирующий орган принимает решение об отмене регистрации, если в деле нет сведений о назначении представителя в срок, не превышающий 90 рабочих дней после того, как требование начало действовать. Так же устроен случай, когда истёк срок документа о полномочиях представителя и в дело не внесли изменения в те же 90 рабочих дней.

До отмены регистрирующий орган принимает решение о приостановлении действия регистрации на 90 рабочих дней. О приостановлении он одновременно уведомляет всех участников обращения изделий информационным письмом на своём официальном сайте, а производителю направляет уведомление актуализировать сведения о представителе. Если за 90 рабочих дней ничего не изменилось, регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней после наступления этого случая принимает решение об отмене и вносит запись в государственный реестр (пункт 141 Правил).

Для изделий, уже работающих в клиниках, это значит следующее: после 1 сентября 2027 года по части иностранных изделий могут появиться информационные письма о приостановлении регистрации, если производитель не успеет оформить представителя.

Что сдвинулось рядом

Срок по представителю — не единственный в этой цепочке. Три других документа задают общие рамки.

Правила регистрации продлены до 2028 года. Постановление от 30.12.2025 № 2214, действующее с 8 января 2026 года, заменило срок «до 31 декабря 2026 года» на «до 31 декабря 2028 года» для пунктов 1, 2 и 6 постановления № 1684 и для самих Правил. Пункты 63, 87 и 101 Правил, по которым подаётся заявление о регистрации (с клиническими испытаниями, без них и для отечественных изделий), применяются до 31 декабря 2027 года.

Протокол ЕАЭС от 29 декабря 2025 года. Он меняет статью 11 Соглашения об обращении медицинских изделий: срок подачи заявлений о регистрации по национальным правилам сдвинут до 31 декабря 2027 года, а переоформление документов и внесение изменений — до 31 декабря 2028 года. Россия ратифицировала протокол федеральным законом от 04.08.2026 № 288-ФЗ. По тексту протокола он временно применяется по истечении 10 дней с даты подписания и вступает в силу после того, как депозитарий получит уведомления от всех государств-членов.

Протокол ЕАЭС от 9 февраля 2026 года. Ратифицирован 12 октября 2026 года законом № 338-ФЗ. В пункт 11 статьи 4 Соглашения, где перечислены случаи обращения без регистрации в ЕАЭС, добавлены три: изделия, ввезённые по жизненным показаниям конкретного пациента по разрешению уполномоченного органа; изделия, произведённые для вывоза и не предназначенные для реализации; совокупности изделий и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты, аптечки) в потребительских упаковках, предназначенные для обращения в одном государстве-члене. Для стоматологических клиник и поставщиков расходных материалов это справочный документ: основную очередь ждёт срок по представителю.

Новый регламент Росздравнадзора

Отдельно действует приказ Росздравнадзора от 19.08.2026 № 750 (зарегистрирован Минюстом 15.09.2026, № 88279; опубликован 16 сентября, вступил в силу 27 сентября — наш расчёт: 10 дней после опубликования). Он утвердил административный регламент услуги «Государственная регистрация медицинских изделий», заменил регламент 2019 года и действует до 31 декабря 2028 года.

Максимальные сроки услуги при обращении через Единый портал госуслуг:

Сроки считаются со дня регистрации заявления и документов в Росздравнадзоре.

Что это значит для клиники

Клиника не регистрирует изделия и не назначает представителей. Но она закупает установки, имплантаты, инструменты, материалы и программное обеспечение, а запись о регистрации у поставщика — условие законной закупки. Поэтому у срока 1 сентября 2027 года для клиники практический смысл один: не получить сюрприз в виде приостановленной регистрации у изделия, на которое уже заключён договор.

Что проверить уже сейчас. Для крупных закупок с длинным сроком договора запросить у поставщика реквизиты регистрационного удостоверения и сведения о том, кто представляет иностранного производителя в России. Как читать реестр и удостоверение, мы разбирали в материале «Как проверить медизделие перед закупкой».

Что закрепить в договоре. Это наш вывод, а не требование постановления: в договоре поставки стоит предусмотреть, что поставщик обязан сообщить о приостановлении или отмене регистрации изделия и как поступают с неисполненной частью поставки.

Где следить. Информационные письма о приостановлении регистрации Правила предписывают размещать на официальном сайте Росздравнадзора. Это источник, который удобно просматривать перед закупками и перед продлением договоров.

Что это значит для поставщиков и лабораторий

Поставщику иностранной продукции придётся убедиться, что в регистрационных досье его производителей есть действующие сведения о представителе и что срок документа о полномочиях не истечёт в 2027 году. Если дистрибьютор сам является представителем производителя, ему нужно, чтобы срок полномочий в деле не кончался раньше срока договора. Подробнее о регистрации, схемах и уполномоченном представителе — в материале «Регистрация медицинских изделий в России».

Зуботехническим лабораториям срок важен в той части оборудования и материалов, у которых есть регистрационное удостоверение: при замене поставщика стоит выяснять, кто представляет производителя в России.

Про другое решение этой осени, меняющее регистрацию, мы писали раньше: с 28 октября 2026 года регистрацию в ЕАЭС можно приостановить, если в досье нет действующего отчёта об инспекции производства. Подробности — в новости о решении ЕЭК № 104.

Чего в документах нет

• Правил о том, что делать с изделиями, которые клиника уже купила, если регистрацию отменили: в тексте Правил такой нормы мы не нашли.
• Списка производителей, которых затрагивает этот срок: такого перечня в актах нет.
• Подтверждённых сведений о том, виден ли представитель в открытой части реестра: Правила говорят о регистрационном деле, а не о публичной карточке.
• Текстов обоих протоколов ЕАЭС на странице Комиссии с актами по медицинским изделиям: на 14 октября 2026 года мы их там не нашли. Тексты взяты из правовой базы (ссылки в источниках), даты подписания подтверждены законами о ратификации.

Частые вопросы

Нужно ли клинике назначать уполномоченного представителя?
Нет. Обязанность назначить представителя лежит на иностранном производителе изделия (пункт 29 Правил). Клиника как покупатель проверяет, что изделие зарегистрировано.

С какого числа регистрацию приостанавливают, если представителя нет?
Назначить представителя нужно до 1 сентября 2027 года. Если после этого срока сведений о представителе в досье нет, регистрирующий орган приостанавливает регистрацию на 90 рабочих дней, а затем отменяет её.

Сколько раз срок уже переносили?
Дважды: с 1 сентября 2025 на 1 сентября 2026 года (постановление № 1206) и с 1 сентября 2026 на 1 сентября 2027 года (постановление № 974).

До какого числа можно регистрировать изделие по национальным правилам?
Заявления о регистрации по национальной схеме принимают до 31 декабря 2027 года (пункты 63, 87, 101 Правил, постановление № 2214), переоформление и внесение изменений по протоколу ЕАЭС — до 31 декабря 2028 года.

Меняет ли что-то закон № 338-ФЗ для стоматологии?
Закон ратифицирует протокол ЕАЭС, который расширяет случаи обращения без единой регистрации: ввоз по жизненным показаниям, изделия для вывоза и наборы изделий с лекарственными препаратами. Прямых требований к стоматологическим клиникам он не вводит.